Tıbbi Cihaz İthalatı Rehberi 2026: ÜTS Kaydı, TİTCK ve Risk Sınıfı

Sağlık sektörünün büyümesi ve özel hastane/klinik/laboratuvar yatırımlarının artmasıyla birlikte tıbbi cihaz ithalatı, Türkiye'de son yıllarda hızla genişleyen bir alan haline geldi. Tansiyon aletinden şırıngaya, MR cihazından ortopedik implanta, işitme cihazından COVID-sonrası teşhis kitlerine kadar geniş bir ürün yelpazesi bu kategoriye giriyor. Ancak sektör, tekstil veya elektronik ithalatına göre çok daha sıkı bir mevzuat çerçevesine tabi: CE işareti tek başına yeterli değil, cihaz Türkiye'de ÜTS'ye (Ürün Takip Sistemi) kayıtlı olmadan tek bir adet dahi satılamıyor. Bu kuralı bilmeden ithalat yapan firmaların önemli kısmı malını gümrükte bekletiyor ya da piyasa denetiminde toplatma riskiyle karşılaşıyor.

Bu rehberde 30 yıllık gümrük müşavirliği tecrübesiyle tıbbi cihaz ithalatının GTİP haritasını, risk sınıflandırmasını, ÜTS/TİTCK sürecini, 2026'daki mevzuat değişikliklerini ve tipik hataları sade dilde, birincil kaynak referanslarıyla anlatıyoruz.

Mevzuat çerçevesi: Türkiye'de tıbbi cihazlar, AB 2017/745 (MDR) Tüzüğü'yle tam uyumlu Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (RG 02.06.2021/31499 Mükerrer) çerçevesinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından düzenlenir. Gümrükteki ithalat denetimi ise ayrı bir tebliğle, Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2026/16) ile yürütülür. Bu iki mevzuat birbirini tamamlar: biri "piyasaya arz" kurallarını (TİTCK/ÜTS), diğeri "gümrükten geçiş" kurallarını (Ticaret Bakanlığı/TAREKS) belirler.

Kritik GTİP kodları — tıbbi cihaz haritası

Tıbbi cihazların büyük çoğunluğu Tarife Cetvelinin 90. faslında (optik, fotoğrafçılık, ölçü, kontrol, tıbbi veya cerrahi alet ve cihazlar) yer alır. Aşağıdaki tablo en sık karşılaşılan ana pozisyonları özetler; alt pozisyon (8-12 hane) cihazın işlevine göre değişir, kesin kodlama için yetkili gümrük müşaviri ile çalışılmalıdır.

Pratik kural: İn vitro tanı kitleri (3822) ayrı bir yönetmeliğe — İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne — tabidir ve ÜTS'de farklı bir modülden kaydedilir. Cihazın hangi yönetmelik kapsamına girdiğini (Tıbbi Cihaz / Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz / İVD) netleştirmeden GTİP ve ÜTS sürecine başlamayın.

Risk sınıflandırması — Sınıf I, IIa, IIb, III ne anlama gelir

Her tıbbi cihaz, piyasaya arzdan önce dört risk sınıfından birine yerleştirilir: Sınıf I (düşük risk — örn. tekerlekli sandalye, basit cerrahi alet), Sınıf IIa (orta-düşük risk — örn. işitme cihazı, diş dolgu malzemesi), Sınıf IIb (orta-yüksek risk — örn. ventilatör, radyoterapi cihazı) ve Sınıf III (yüksek risk — örn. kalp pili, vücuda yerleştirilebilir implant). Sınıflandırma, cihazın vücutla temas süresi, invazif olup olmadığı ve enerji kaynağı kullanıp kullanmadığı gibi kriterlere dayalı kurallara göre yapılır.

Risk sınıfı yükseldikçe süreç ağırlaşır: Sınıf I cihazlarda imalatçı beyanı büyük ölçüde yeterliyken, IIa ve üzeri sınıflarda onaylanmış kuruluş (Notified Body) denetimi ve daha kapsamlı bir CE sertifikasyon süreci devreye girer. İthalatçı olarak alacağınız cihazın risk sınıfını ve buna bağlı CE sertifikasının geçerlilik tarihini ve kapsamını imalatçıdan/yetkili temsilciden yazılı olarak teyit etmeden sipariş vermeyin — yanlış sınıflandırılmış veya süresi dolmuş sertifikalı cihaz gümrükte ve ÜTS'de reddedilir.

Sınıf III ve vücuda yerleştirilebilir aktif cihazlar (kalp pili, implant, defibrilatör gibi) ayrı bir dikkat gerektirir: bu cihazlar için ayrıca Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği devreye girer, onaylanmış kuruluş denetimi daha kapsamlıdır ve ÜTS kaydında ek klinik veri/izlenebilirlik alanları istenir. Bu segmentte ithalatçının imalatçıyla yazılı bir satış sonrası gözetim (post-market surveillance) protokolü olması pratikte de bekleniyor — TİTCK denetimlerinde en çok sorgulanan nokta, implant seviyesindeki cihazlarda hastaya kadar giden izlenebilirlik zinciridir.

ÜTS kaydı — iki aşamalı süreç ve 2026 kılavuz güncellemesi

ÜTS'ye kayıt, tıbbi cihaz ithalatının en kritik ve en çok hata yapılan adımıdır çünkü kayıt tamamlanmadan gümrük beyannamesi sonrası dahi cihaz satılamaz. Süreç iki katmanlı ilerler:

1. Firma kaydı — İthalatçı önce kendini ÜTS'de tanımlar: vergi bilgisi, unvan, yetkili kişi, imalatçı/ithalatçı/bayi statüsü. Bu adım bir kez yapılır, sonraki her ürün için tekrarlanmaz.
2. Ürün kaydı — Her cihaz, barkod (GTIN/UDI) bazında ayrı ayrı sisteme yüklenir: CE sertifikası, uygunluk beyanı, ürün kataloğu/etiket görseli ve varsa klinik değerlendirme özeti.

2026 güncellemesi: 13 Mayıs 2026'da yürürlüğe giren TCKKD-KLVZ-03 kılavuzu, önceki 15 Kasım 2022 tarihli kılavuzun yerini aldı. En kritik pratik fark şu: yabancı dildeki belgelerde (CE sertifikası, uygunluk beyanı, teknik dosya özetleri) artık yalnızca yeminli tercüman çevirisi kabul ediliyor — noter onaylı tercüme yeterli sayılmıyor. Bu değişikliği bilmeyip eski usul noter tercümesiyle başvuran ithalatçılar 2026'da ÜTS'de dosya reddiyle karşılaşıyor ve süreci baştan başlatmak zorunda kalıyor. Yeminli tercüman ataması ve çeviri süresi (özellikle çok sayfalı teknik dosyalarda) proje takvimine mutlaka eklenmelidir.

Mevzuat haritası — tıbbi cihaz ithalatçısının uyması gereken kurallar

1. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği md. 13 — ithalatçının yükümlülükleri

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin 13. maddesi, ithalatçının piyasaya arzdan önce doğrulaması gereken hususları sıralar: cihazın CE işareti taşıması, uygunluk beyanının mevcut olması, imalatçının tanımlanmış ve gerektiğinde yetkili temsilcinin atanmış olması, etiket ve kullanım talimatlarının eksiksiz olması ve gerekli hallerde UDI (Benzersiz Cihaz Tanımlayıcısı) tahsisinin yapılmış olması. İthalatçı, uygunsuz bir cihazı piyasaya arz edemez; ciddi risk tespit ederse TİTCK'yi bilgilendirmekle yükümlüdür.

2. Gümrükte ithalat denetimi — Tebliğ 2026/16 ve TAREKS

Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2026/16) 1 Ocak 2026'dan itibaren yürürlükte ve bir önceki yılın (2025/16) tebliğinin yerine geçti. Tebliğ, ekinde listelenen GTİP'lerin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne uygunluğunu, gümrük beyannamesi tescilinden önce TAREKS (Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi) üzerinden risk analizine dayalı olarak denetler; kapsam Serbest Dolaşıma Giriş Rejimi ve Geçici İthalat Rejimi'ni içerir.

2026'nın önemli değişikliği: Önceki yıllarda uygulanan sabit muafiyet referans numarası uygulaması kaldırıldı. Yani "bir kez muafiyet aldım, hep aynı numarayı kullanırım" dönemi bitti — her sevkiyat için ayrı TAREKS başvurusu yapılması gerekiyor. TAREKS başvuru dönemi her yıl ikinci Pazartesi gününden 30 Kasım'a kadar açık kalıyor; bu pencereyi kaçıran ithalatçı bir sonraki döneme kalıyor.

Vergi yükü — gümrük, KDV ve İGV

Tıbbi cihazlarda gümrük vergisi oranı GTİP'e ve menşe ülkeye göre değişir; AB menşeli 90. fasıl cihazların büyük kısmı Gümrük Birliği kapsamında sıfıra yakın seyrederken, üçüncü ülke menşeli kalemlerde İthalat Rejimi Kararı'ndaki oranlar ve varsa İGV (İlave Gümrük Vergisi) ayrıca kontrol edilmelidir. Çin, Hindistan ve bazı Uzak Doğu menşeli kalemlerde 90. fasıl için ek mali yük uygulanan alt pozisyonlar bulunabilir; bu, ürün bazında değişken olduğundan her sevkiyat öncesi GTİP'in İthalat Rejimi Kararı ekli listesinden ayrıca kontrol edilmesi gerekir.

KDV oranı da cihaz tipine ve ÜTS/sağlık mevzuatı kapsamına bağlı olarak farklılaşabildiğinden, kesin gümrük vergisi ve KDV oranını sevkiyat öncesi GTİP bazında İthalat Rejimi Kararı'ndan ve güncel KDV Genel Uygulama Tebliği'nden teyit edin — burada genel bir yüzde vermek yanıltıcı olur, çünkü tek bir hatalı yüzde bütün maliyet hesabınızı bozar ve gümrükte "gerçeğe aykırı beyan" riski doğurur. Maliyet hesabınıza gümrük vergisi ve KDV'nin yanına nakliye, sigorta, TAREKS/ÜTS danışmanlık bedeli ve yeminli tercüme masrafını da ekleyin; özellikle küçük hacimli ilk sevkiyatlarda bu yan maliyetler toplam maliyetin görmezden gelinemeyecek bir parçası oluyor.

Yetkili temsilci zorunluluğu — Türkiye dışı imalatçıdan doğrudan ithalat

İmalatçı Türkiye'de yerleşik değilse (çoğu Avrupa, ABD, Çin imalatçısı için geçerli durum), Türkiye pazarına giriş için bir yetkili temsilci atanması gerekir. Yetkili temsilci; ÜTS'de imalatçı adına işlem yapar, teknik dosyayı ve uygunluk beyanını muhafaza eder, TİTCK ile imalatçı arasındaki resmi muhatap olur. İthalatçı ile yetkili temsilci aynı firma olabilir, ancak bu durumda üstlenilen sorumluluk (ürün güvenliğinden doğan yükümlülükler dahil) artar — bu yüzden küçük ölçekli ithalatçılar genellikle bu rolü ayrı bir uzman firmaya bırakmayı tercih ediyor. Yetkili temsilci ataması yazılı bir sözleşmeyle yapılmalı ve bu sözleşme ÜTS firma kaydına eklenmelidir; sözleşme olmadan yapılan başvurular TİTCK tarafından eksik kabul edilir.

Belge ve sertifika listesi — gümrükte ve TİTCK'da gerekli evrak

• CE Sertifikası (Sınıf I dışı cihazlarda onaylanmış kuruluş numarasıyla)
• AB Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity) — imalatçı imzalı
• ÜTS firma ve ürün kayıt çıktısı
• Yetkili temsilci sözleşmesi (imalatçı Türkiye dışındaysa)
• Yeminli tercüman onaylı Türkçe etiket/kullanım kılavuzu
• TAREKS uygunluk yazısı (Tebliğ 2026/16 kapsamındaki GTİP'ler için)
• Proforma fatura, çeki listesi, konşimento (standart gümrük evrakı)
• UDI (Benzersiz Cihaz Tanımlayıcısı) kaydı — kapsam dahilindeyse

Sık yapılan hatalar — bu listeyi okumadan ithalat yapmayın

1. ÜTS kaydını gümrükten sonraya bırakmak. Kayıt tamamlanmadan cihaz depoda bekler; bazı durumlarda antrepoya alınması gerekir.
2. Noter onaylı tercümeyle başvurmak. 2026 kılavuzu yalnızca yeminli tercüman çevirisini kabul ediyor.
3. Risk sınıfını yanlış varsaymak. Aynı ürün ailesinde küçük bir fonksiyon farkı (örneğin invazif ölçüm), sınıfı IIa'dan IIb'ye taşıyabilir.
4. CE sertifikasının kapsamını kontrol etmemek. Sertifika belirli bir model/varyant için verilmiş olabilir; farklı model için geçersizdir.
5. TAREKS başvurusunu her sevkiyatta tekrarlamamak. 2026'da sabit muafiyet kaldırıldığı için her parti için ayrı başvuru şart.
6. Yetkili temsilci ataması yapmadan Türkiye dışı imalatçıdan doğrudan ithalat yapmak.

Maliyet ve süreç örneği — Almanya menşeli dijital tansiyon aleti ithalatı

Bir ithalatçı, Almanya'dan Sınıf IIa dijital tansiyon aleti (GTİP 9018) ithal etmek istiyor. Süreç sırasıyla: (1) imalatçıdan CE sertifikası, uygunluk beyanı ve teknik dosya talep edilir; (2) firma ve ürün ÜTS'ye kaydedilir — yabancı dildeki belgeler yeminli tercümanla Türkçeleştirilir; (3) sevkiyat öncesi TAREKS başvurusu açılır; (4) gümrük beyannamesi tescilinden önce TAREKS'ten uygunluk yazısı alınır; (5) gümrük vergisi ve KDV GTİP bazında hesaplanıp ödenir; (6) mal antrepodan/gümrükten çekilir. Bu adımlardan herhangi biri eksikse — özellikle ÜTS kaydı — mal gümrükte veya depoda bekler ve demuraj/ardiye maliyeti işler.

İkinci senaryo — Sınıf III implant ithalatında ek adımlar

Bir ithalatçı bu kez Sınıf III kalça protezi implantı (GTİP 9021) getirmek istiyor. Süreç yukarıdaki adımlara ek olarak şunları içerir: imalatçının onaylanmış kuruluş (Notified Body) sertifikasının implant seviyesinde geçerli olduğu teyit edilir; ÜTS ürün kaydında klinik değerlendirme özeti ve izlenebilirlik (lot/seri numarası) bilgisi ayrıca yüklenir; hastaneye/kliniğe teslim sonrası hasta implant kartı düzenlenmesi süreci de ithalatçı-distribütör zincirinde planlanır. Sınıf III'te herhangi bir eksik belge, sadece gümrük veya ÜTS'de değil, satış sonrası TİTCK denetiminde de sorun çıkarır; bu yüzden implant seviyesi ürünlerde dosya hazırlığına Sınıf I/IIa'ya göre daha fazla süre ayrılmalı.

Piyasa denetimi — gerçek risk

TİTCK, ÜTS'ye kayıtsız veya etiket/kullanım kılavuzu eksik tıbbi cihazlarda piyasa gözetim ve denetim faaliyeti yürütür; uygunsuzluk tespitinde ürün toplatılabilir ve ithalatçı/dağıtıcı hakkında idari işlem başlatılabilir. Sağlık ürünlerinde denetim, tekstil veya elektronik gibi sektörlere kıyasla daha sık ve daha sıkı uygulanıyor — çünkü doğrudan hasta güvenliğini ilgilendiriyor. Denetimde en sık karşılaşılan üç sorun; ÜTS kaydı ile fiilen piyasada bulunan parti arasında barkod/lot uyuşmazlığı, Türkçe kullanım kılavuzunun eksik veya yeminli tercüme onaysız olması ve CE sertifikası süresinin dolmuş olmasına rağmen satışa devam edilmesidir. Bu üç kalemi düzenli olarak kontrol eden ithalatçılar, denetimde ciddi risk yaşamadan süreci atlatıyor.

Pratik checklist — tıbbi cihaz ithalatına başlamadan

• Cihazın hangi yönetmelik kapsamına girdiğini netleştirdim (Tıbbi Cihaz / Aktif İmplant / İVD)
• Risk sınıfını (I/IIa/IIb/III) imalatçıdan yazılı teyit ettim
• CE sertifikasının model/varyant kapsamını ve geçerlilik tarihini kontrol ettim
• ÜTS firma kaydımı tamamladım
• Yeminli tercüman onaylı Türkçe belge setini hazırladım (TCKKD-KLVZ-03 kılavuzuna göre)
• ÜTS ürün kaydını sevkiyattan önce tamamladım
• GTİP'imi doğrulattım, gümrük vergisi/İGV/KDV oranını GTİP bazında teyit ettim
• Sevkiyata özel TAREKS başvurumu açtım
• Yetkili temsilci sözleşmemi (imalatçı yurt dışındaysa) hazırladım

Ücretsiz uzman değerlendirmesi alın

Tıbbi cihaz ithalatında belge veya kayıt eksikliği doğrudan hasta güvenliği riskine dönüşür — bu yüzden TİTCK ve gümrük tarafı diğer sektörlere göre çok daha sıkı denetleniyor. 30 yıllık gümrük müşavirliği ekibimiz ÜTS sürecinizi, risk sınıflandırmanızı, TAREKS başvurunuzu ve GTİP'inizi inceleyerek size özel bir yol haritası çıkarır; karmaşık vaka ve itiraz süreçlerinde danışmanlık hizmetimizden de faydalanabilirsiniz.

İletişim sayfamızdan ücretsiz uzman değerlendirmesi talep edin — ilk görüşme hiçbir taahhüt içermez, sadece sizi gümrükte veya piyasa denetiminde karşılaşabileceğiniz maliyetli hatalardan korur.

Sorumluluk reddi: Bu rehber genel bilgilendirme amaçlıdır, hukuki veya tıbbi cihaz mevzuatı danışmanlığı yerine geçmez. Başvuru ve sevkiyat öncesi güncel ÜTS kılavuzunu, ilgili tebliği ve GTİP'e özel oranları yetkili gümrük müşaviriniz ve TİTCK mevzuat danışmanınızla teyit edin.